Regulación de suplementos dietéticos y de hierbas de EE. UU., conferencia de prensa sobre productos para la salud del río Longjiang, Nueva York, NY (21 de enero de 2004). Holly Bain, Norma propuesta por la FDA sobre declaraciones de propiedades saludables en el etiquetado de suplementos dietéticos, 15 Compendio de la Ley de alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos 113 No. 3 (septiembre de 1998). J. Fleder y Cassandra Soltis, “Anuncios de dieta y pérdida de peso: objetivos de grasa para la acción de la FTC”, Actualización: Ley, regulación y educación de alimentos y medicamentos (julio/agosto).
Requisitos reglamentarios para declaraciones de propiedades saludables en el etiquetado de alimentos “funcionales”, 90.ª reunión y exhibición anual de la Sociedad Estadounidense de Petroquímicos, Orlando, Florida (9 al 12 de mayo de 1999). Los Demandantes alegan en la Columna I de las Quejas de la Segunda Enmienda de los Demandantes que las reglas de declaraciones de propiedades saludables de la Administración de Alimentos y Medicamentos violan los derechos de libertad de expresión de la Primera Enmienda de los Demandantes. En el Título III, los Demandantes alegan que las normas de la FDA que exigen el etiquetado nutricional y limitan las declaraciones de nutrientes en los suplementos dietéticos violan la Ley de Procedimiento Administrativo (“APA”) y niegan a los Demandantes el derecho a acceder libremente a los suplementos nutricionales sin el debido proceso legal.
Como se señaló anteriormente, en octubre de 1994, el Congreso aprobó la Ley de Educación sobre Suplementos Nutricionales y de Salud, que eliminó el aviso previo de la Administración de Drogas y Alimentos de una regulación propuesta con respecto a las declaraciones de nutrientes y el etiquetado nutricional. En 1994, se aprobó la Ley de Educación y Suplementos Dietéticos (DSHEA), que otorgó a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) el poder de restringir el uso de suplementos dietéticos si se determina que esos alimentos no son seguros. requisitos de medicamentos recetados, y la FDA actualmente no autoriza ni prueba suplementos nutricionales en la forma en que lo hacen los medicamentos recetados. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) regula de manera diferente los aditivos alimentarios, y sus declaraciones de propiedades saludables, a veces dudosas, que los alimentos o medicamentos convencionales.
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Algunos suplementos interactúan entre sí y con medicamentos recetados de manera que pueden afectar negativamente la salud. Los suplementos a menudo no contienen los nutrientes anunciados o no cumplen con las declaraciones de propiedades saludables, como la pérdida de peso. Los críticos también argumentan que muchos suplementos son peligrosos y antinaturales, mientras que muchos miembros del público creen que los suplementos son naturales, más saludables y más efectivos que las drogas. Los vendedores y anunciantes a menudo se dirigen a los empleados de servicios con logotipos llamativos y afirmaciones rápidas sobre estos suplementos.
Existen importantes razones de salud pública para tomar ciertos suplementos, incluidos el ácido fólico y el yodo, durante el embarazo. La industria del CBD ha tenido mucho éxito en obtener comentarios positivos sobre las notificaciones GRAS y las peticiones sobre suplementos dietéticos porque se comprenden bien las expectativas de la FDA sobre el tipo de datos de seguridad necesarios para respaldar la comercialización de un ingrediente alimentario. La FDA no requiere notificaciones GRAS; sin embargo, si la FDA determina que un producto alimenticio representa un riesgo para la salud humana, el fabricante del producto debe retirarlo. Sin embargo, la FDA puede tener autoridad reguladora si un comerciante, distribuidor o fabricante afirma una mejora en la enfermedad.
Los requisitos federales y estatales son en gran medida similares, pero los procesadores deben tener un buen conocimiento de cada uno antes de fabricar productos de CBD. La FDA está administrando los requisitos en la Carta de Seguridad Alimentaria, y las empresas o personas que deseen fabricar productos de CBD, incluidos los suplementos dietéticos, deberán registrarse en el VDACS como procesadores de cáñamo industrial y solicitar la fabricación de extractos derivados para consumo humano en FSP. Es importante tener en cuenta que la FDA ha declarado en numerosas cartas de advertencia que los productos de CBD no son suplementos dietéticos según la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y los procesadores deben tener cuidado de no involucrar alimentos al introducir sus productos en el comercio interestatal.
Uno de los obstáculos regulatorios más apremiantes de la FDA que enfrenta la industria del CBD son las llamadas “cláusulas de exención” de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. busca aprobar una ley con el mismo efecto, el CBD aún tendría que superar todas las barreras regulatorias aplicables a los alimentos o suplementos dietéticos para poder usarse legalmente como ingrediente en ambos productos.
Además de cumplir con los requisitos de alimentos y suplementos previos a la comercialización, las empresas de CBD también deben trabajar con un asesor legal para determinar los aspectos de su fabricación y comercialización de los productos de CBD actuales que quedan fuera del marco regulatorio de la FDA para esta categoría de productos. Dichas reglas deben basarse en las buenas prácticas actuales de fabricación de alimentos y no deben establecer estándares para los cuales no existe una metodología analítica actual y disponible públicamente. Creo que los suplementos nutricionales no están debidamente regulados en los Estados Unidos; sin embargo, estos alimentos deben continuar siendo regulados como una subcategoría de alimentos convencionales para hacer cumplir aún más docenas de otras leyes y regulaciones alimentarias que afectan ciertos alimentos y/o ingredientes (por ejemplo, continuar aplicándose al pescado). aditivos de aceite).
La Ley DSHE hizo algunos descubrimientos fácticos sobre la salud de los ciudadanos estadounidenses y cómo una buena nutrición puede mejorar la salud del consumidor estadounidense, y encontró en particular que se necesita un marco regulatorio federal sólido para reemplazar la salud del consumidor estadounidense. Enfoque regulatorio de los suplementos nutricionales. Bajo la DSHEA, los fabricantes de suplementos no necesitan demostrar seguridad o eficacia; “más bien, la DSHEA minimiza deliberadamente la supervisión de la FDA y se enfoca en el valor de la industria para la economía estadounidense” (8, 16).
Si bien el tribunal reconoció que algunas declaraciones de propiedades saludables pueden ser engañosas para los consumidores, argumentó que las reglamentaciones de la FDA siguen siendo inaceptables porque impiden que los fabricantes hagan declaraciones de propiedades saludables acompañadas de información aclaratoria cuando no existe un acuerdo científico significativo. Los minoristas y fabricantes que afirman que su suplemento ayuda con enfermedades como enfermedades cardíacas o cáncer pueden ser considerados responsables por hacer afirmaciones falsas. El Congreso ha reforzado en gran medida la creencia de que la regulación de declaraciones de propiedades saludables, como el etiquetado de alimentos y suplementos nutricionales, será eficaz para combatir el fraude al consumidor y, al mismo tiempo, ayudará al consumidor a tomar decisiones nutricionales informadas.