Funciones Salud Estructura Suplementos Dietéticos Hierbas Maryland
Los suplementos dietéticos utilizados por vía oral pueden venderse legalmente haciendo declaraciones que (1) establezcan beneficios relacionados con las deficiencias nutricionales clásicas, (2) establezcan cómo se pretende que el producto afecte la estructura o función humana (pero no la enfermedad), (3) caractericen un documentado mecanismo de acción, y (4) indicar una sensación general de bienestar como resultado de la ingesta de productos. Si un producto comercializado como suplemento dietético tiene una afirmación relacionada con una enfermedad, según se define en la subsección (g) de esta Sección, entonces el producto estaría regulado como un medicamento, a menos que esa afirmación sea una afirmación de salud autorizada que el producto califique.
El uso previsto de los productos determinará si está regulado como alimento, suplemento dietético o medicamento. Si se hacen afirmaciones sobre el efecto de un producto en el diagnóstico, tratamiento, mitigación, cura o prevención de una enfermedad o condición relacionada con la salud, entonces ese producto se regulará como un medicamento. La FDA no considera un estudio terapéutico objetivo cuando el estudio simplemente mide los efectos del producto nutricional en la estructura o función del cuerpo, o investiga los mecanismos a través de los cuales el producto produce sus efectos. Como se analiza más detalladamente a continuación, independientemente de si el producto nutritivo se comercializa legítimamente como alimento o como aditivo alimentario,productos nutricionales ya aprobados como medicamentos, discutidos más adelante).
La comercialización o venta de ingredientes dietéticos novedosos requiere la notificación a la FDA, incluidos los datos científicos que respaldan la seguridad de esos ingredientes dietéticos novedosos o los suplementos que los contienen, de acuerdo con las condiciones de uso establecidas en sus etiquetas. Los nuevos ingredientes dietéticos están regulados por la Ley de Alimentos y Cosméticos (FDCA) y la FDA los define como aquellos que no estaban disponibles en el suministro de alimentos de los EE. UU. como químicamente intactos antes del 15 de octubre de 1994.
La FDA regula los suplementos dietéticos bajo un conjunto de normas distintas de las normas que rigen los alimentos y medicamentos convencionales. Debido a la cantidad de suplementos diferentes y el alcance del uso, es difícil y, a menudo, ineficaz probar y regular estos productos. Creo que los consumidores merecen estar expuestos a una amplia gama de suplementos, pero también deben tener confianza en que estos productos son seguros. Debido a que la FDA no está en posición de supervisar y regular miles de productos separados, el público queda efectivamente sin protección contra suplementos y hierbas que no son seguras.
En lugar de asumir que todas las empresas producen productos inseguros, la ley opera bajo el supuesto de que la mayoría de los productos son seguros, y la FDA debe demostrar lo contrario. Los suplementos solo están ligeramente regulados; la mayoría de las veces, la FDA no puede intervenir para retirar productos de los estantes hasta después de haber recibido informes de que un producto ha dañado a los consumidores. Bajo DSHEA, los fabricantes de suplementos no están obligados a probar la seguridad o eficacia; Más bien, la DSHEA minimiza deliberadamente la supervisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y enfatiza el valor que la industria proporciona a la economía de los EE. UU.
A los efectos del etiquetado de los aditivos alimentarios, la Sección 5 de la DSHEA establece exenciones de los requisitos de etiquetado para artículos de revistas científicas, libros y otras publicaciones utilizadas para comercializar aditivos alimentarios, siempre que los artículos de revistas científicas se reproduzcan en su totalidad, no sean tergiversados o engañosos, no no promocionan ninguna marca o fabricante en particular, se presentan junto con otros materiales para brindar una representación equilibrada de la información científica, se presentan junto con otros materiales que brindan una representación equilibrada de la información científica y están físicamente separados de los suplementos que se venden. A los efectos del etiquetado de suplementos dietéticos, la Sección 5 de DSHEA proporciona una exención de los requisitos de etiquetado para artículos de revistas científicas, libros y otras publicaciones utilizadas en la venta de suplementos dietéticos, siempre que los artículos de revistas científicas se reproduzcan en su totalidad, no sean falsos ni engañosos, no promocionen una marca o fabricante específico, se presenten con otros materiales para crear una visión equilibrada de la información científica y estén físicamente separados de los suplementos que se venden. En 1994, elSe aprobó la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés), que permite la comercialización de aditivos alimentarios, como los productos botánicos, sin presentarlos a la FDA, pero hace que los fabricantes sean responsables de la seguridad del producto y coloca la carga de la prueba en el FDA para hacer cumplir. En el momento de la promulgación, los legisladores creían que, dado que muchos suplementos dietéticos procedían de fuentes naturales, como las plantas, y los practicantes de la medicina alternativa y complementaria (CAM, por sus siglas en inglés) los habían utilizado durante cientos de años, dichos productos no requerían la misma regulación estricta. según lo prescrito, medicamentos de venta libre utilizados en la medicina convencional.
La ley ordenó a la FDA que creara una definición de alimentos convencionales, aclarando qué productos son alimentos y deben ser regulados como tales, y qué productos están destinados a promover la salud y deben ser regulados como suplementos dietéticos. Este proyecto de ley incluiría una enmienda a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que requiere que los fabricantes de suplementos dietéticos registren los productos que fabrican con la FDA y modifiquen los requisitos de etiquetado con respecto a los suplementos dietéticos. El JHM IRB está recibiendo un número creciente de solicitudes que proponen el uso de suplementos dietéticos, alimentos, productos derivados de alimentos u otros productos que están regulados como ingredientes alimentarios (p. ej., especias) (a los efectos de este documento, denominados productos dietéticos) .
El enfoque de la FTC para complementar la publicidad se ilustra mejor con su declaración de política de cumplimiento con respecto a la publicidad de alimentos (la Declaración de Política Alimentaria). Si bien la Declaración de política alimentaria no se refiere específicamente a los suplementos, los principios que guían la elaboración de normas de la FTC con respecto a las declaraciones de propiedades saludables en la publicidad de alimentos son pertinentes para el enfoque de las agencias con respecto a las declaraciones de propiedades saludables en los anuncios de suplementos. Para todas las sustancias añadidas a los alimentos, incluidos los suplementos dietéticos, que supuestamente afectan el estado dietético o de salud de los consumidores, la EFSA lleva a cabo una evaluación de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 1924/2006 sobre declaraciones de propiedades nutricionales y saludables. En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos están regulados en una categoría de medicamentos complementarios, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos.